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熱烈祝賀新型冠狀病毒滅活疫苗獲臨床試驗許可
2020年04月23日
目前新冠病毒在全球傳播肆虐，對疫情防控救治來說，最為關(guān)鍵的是研發(fā)出有針對性的藥物和疫苗，而任何一種藥物和疫苗研發(fā)的成功，都離不開實驗動物的貢獻(xiàn)和犧牲。無論是根據(jù)國際通用規(guī)則及我國藥監(jiān)局規(guī)定，疫苗和藥物進(jìn)入臨床試驗前，必須要經(jīng)過動物實驗證明其安全性和有效性。同時動物實驗對于確定臨床試驗免疫劑量、免疫程序等也是必須的。實驗動物是支撐醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新和醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的幕后英雄。
在這個關(guān)鍵時刻，湖南斯萊克景達(dá)實驗動物有限公司欣聞重點客戶-中國科學(xué)院武漢病毒研究所參與研制的新型冠狀病毒滅活疫苗在2020年4月13日獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可，這是全球首個獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗，將為我國戰(zhàn)勝新冠病毒做出重大貢獻(xiàn)。
由武漢生物制品研究所與中國科學(xué)院武漢病毒研究所協(xié)同研發(fā)的新冠病毒滅活疫苗
湖南斯萊克景達(dá)實驗動物有限公司作為中國科學(xué)院投資控股的高新技術(shù)企業(yè)，自2009年起即長期為中國科學(xué)院武漢病毒研究所提供高品質(zhì)實驗動物用于科學(xué)研究，我們衷心希望該疫苗早日上市，讓疫情的陰霾早日過去，我們向研制新冠肺炎疫苗的科學(xué)家們致敬!向全世界的所有科研工作者與醫(yī)護(hù)工作者致敬!
世界衛(wèi)生組織4月14日公布的數(shù)據(jù)顯示，全球新冠肺炎累計確診病例達(dá)到1844863例。面對新冠病毒這個全人類的敵人，疫苗才是致勝的終極手段。全球科學(xué)家都在爭分奪秒研發(fā)疫苗，疫苗研發(fā)的進(jìn)度萬眾矚目。新冠疫情發(fā)生后，中國立即啟動疫苗研發(fā)計劃，沿著五條疫苗技術(shù)路線全力推進(jìn)。
4月13日，一個重大利好消息發(fā)布——
4月12日，由國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所(以下簡稱武漢生物制品研究所)申報的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗，獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可，這是全球首個獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗。
1月19日，國藥集團(tuán)中國生物成立了由科技部“863”計劃疫苗項目首席科學(xué)家楊曉明掛帥的科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組，以戰(zhàn)時節(jié)奏，迅速安排了10億元研發(fā)資金，布局三個研究所，集中力量，在兩條技術(shù)路線上開發(fā)新冠病毒疫苗。其中，一條技術(shù)路線是滅活疫苗，由武漢生物制品研究所與中國科學(xué)院武漢病毒研究所在武漢協(xié)同攻關(guān)、密切合作開展研發(fā)。
1月5日，武漢生物制品研究所的合作方——中科院武漢病毒所成功分離新冠病毒毒株，新冠病毒滅活疫苗的研發(fā)工作也由此開始。
武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司病毒性疫苗研究一室主任王澤鋆說，1月主要開展了兩方面的工作，一方面，是病毒在細(xì)胞上的適應(yīng)傳代工作的研究，另一方面，由于要研發(fā)的是滅活疫苗，因此，需要確定病毒的滅活工藝和滅活條件，以確保疫苗可以滅活成功。
2月1日，國藥集團(tuán)中國生物作為牽頭單位，獲得了科技部國家重點研發(fā)計劃“公共安全風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點專項“2019-nCoV滅活疫苗”項目的緊急立項，科研攻關(guān)團(tuán)隊繼續(xù)加班加點，將工作向前推進(jìn)。
2月14日，科研攻關(guān)團(tuán)隊獲得了純化抗原，2月16起，開始在大鼠、小鼠、豚鼠，及恒河猴、食蟹猴等多種試驗動物身上開展疫苗的免疫原性研究，以驗證疫苗的有效性。
2月25日，科研攻關(guān)團(tuán)隊開始進(jìn)行保護(hù)性研究，即先給動物注射疫苗，再用病毒讓動物感染，看疫苗能否產(chǎn)生免疫力，保護(hù)動物不受感染。“保護(hù)性研究一直進(jìn)行到4月7號，在恒河猴等動物身上的試驗證明，疫苗有很好的保護(hù)效果。”王澤鋆說。
從3月8日開始，科研攻關(guān)團(tuán)隊開展了安全性評價工作。“在疫苗研發(fā)過程中，有一個重要的環(huán)節(jié)，就是臨床前的安全性評價，即首先要證明疫苗在動物身上是安全的。”王澤鋆說，“這項工作一直持續(xù)到4月7號，結(jié)果非常理想，沒有出現(xiàn)任何異常反應(yīng)和不良反應(yīng)。”
毒種是研發(fā)和制備疫苗的基礎(chǔ)。科研攻關(guān)團(tuán)隊同步開展了毒種庫的建設(shè)工作，按照相關(guān)規(guī)定，2月28日建立了三級毒種庫，開始臨床注冊生產(chǎn)疫苗，并在3月18日完成了三批疫苗的生產(chǎn)。“三批疫苗的生產(chǎn)很重要，因為我國要求在申請臨床試驗之前，必須連續(xù)生產(chǎn)三批合格的樣品。”王澤鋆說。4月4日，武漢生物制品研究所生產(chǎn)的滅活疫苗自檢合格，4月9日，獲得了中國食品藥品檢定研究院的檢定合格報告。
“不同種類的動物，需要在不同的時間點進(jìn)行有效性評價，工作的強(qiáng)度可想而知。”王澤鋆說，“我們每天工作都在16個小時以上，相當(dāng)于把一天當(dāng)成2天、3天來用。”
在開展滅活疫苗科研攻關(guān)的同時，應(yīng)急審批的工作也在同步進(jìn)行之中。為使疫苗早日研發(fā)成功，國家藥監(jiān)局為疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)開通了綠色通道，以往需要將申報材料備齊，一次性提交，現(xiàn)在研發(fā)機(jī)構(gòu)可以備好一部分，就提交一部分，以滾動的方式進(jìn)行提交，國家藥監(jiān)局則同步進(jìn)行審核，以提高審批速度。
4月10日，武漢生物制品研究所將最終版的申報材料按要求進(jìn)行了提交，4月12日，獲得了國家藥監(jiān)局的臨床試驗許可。(此文章部分文字和圖片來自于國資小新)
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